課程背景
由于關(guān)系到人類本身的健康和安全,全球?qū)︶t(yī)療器械行業(yè)都有嚴(yán)格的要求。在歐洲市場(chǎng)上,醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。市場(chǎng)的壓力使國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求,使您全面掌握有關(guān)ISO 13485:2003的相關(guān)要求,有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。
ISO/TC210在ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,綜合了各國(guó)醫(yī)療器械管理法規(guī)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出了統(tǒng)一的質(zhì)量體系專用要求以補(bǔ)充ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求,制訂了ISO13485和ISO13488兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),我國(guó)將這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化為YY/T0287、YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)。1996年8月,原醫(yī)藥管理局正式批準(zhǔn)了等同采用ISO13485、ISO13488的醫(yī)療器械行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)即YY/T0287idt ISO13485《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T19001-ISO9001應(yīng)用的專用要求》和YY/T0288idt ISO13488《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T19002-ISO9002應(yīng)用的專用要求》。
培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)從事管理工作的相關(guān)人員及有志于從事相關(guān)工作的人員。
培訓(xùn)收益
通過本課程的培訓(xùn)以后,學(xué)員應(yīng)掌握YY/T0287idt ISO13485《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T19001-ISO9001應(yīng)用的專用要求》和ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的理解和應(yīng)用,掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。
考核發(fā)證
考試合格者將獲頒認(rèn)可的“ISO13485:2003 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書” 聯(lián)網(wǎng)查詢,國(guó)際通用。
培訓(xùn)內(nèi)容
1、醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
2、ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
3、ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn):文件要求 過程控制
4、醫(yī)療器械的指令要求:指令與體系的關(guān)系 指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
5、ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃
6、內(nèi)部審核技巧
7、第三方質(zhì)量體系認(rèn)證過程和認(rèn)證中常見的問題
上課環(huán)境
教學(xué)優(yōu)勢(shì)
優(yōu)勢(shì)一:行業(yè)高水平師資。方普管理非常重視師資團(tuán)隊(duì)建設(shè),所有師資成員均來自SGS、CQC、中鑒、賽寶、方圓等國(guó)內(nèi)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)或咨詢機(jī)構(gòu),可以為您提供行業(yè)授課經(jīng)驗(yàn)和案例分享。
優(yōu)勢(shì)二:課程全面升級(jí),值得體驗(yàn)??啥ㄖ颇愕呐嘤?xùn)需求,您的關(guān)注就是我們的追求,實(shí)操、互動(dòng)、案例、經(jīng)驗(yàn)、深度講解等貫穿整個(gè)培訓(xùn)過程,理論教學(xué)占比不超過30%。
優(yōu)勢(shì)三:增值服務(wù)。一次培訓(xùn),終生免費(fèi)學(xué)習(xí)(不限城市);專家技術(shù)支援,排解工作之憂;免費(fèi)提供各種學(xué)習(xí)資料及培訓(xùn)視頻;低價(jià)專享其他增值課程……
優(yōu)勢(shì)四:前所未有的價(jià)值提升。在課程之外,您還 將獲得性知識(shí)支持、廣泛的人脈交流圈、系統(tǒng)性能力提升方案以及全方位的職業(yè)關(guān)懷,方普管理幫助您在職業(yè)道路上走得更高更遠(yuǎn)。
培訓(xùn)形式
本課程采用大量實(shí)戰(zhàn)案例、并輔以審核場(chǎng)景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動(dòng)活躍、教學(xué)效果良好。
名師介紹
任放群老師簡(jiǎn)介
講師介紹國(guó)立臺(tái)灣大學(xué)工商管理學(xué)院(MBA);
近三十年的的工作經(jīng)歷,在中國(guó)醫(yī)藥進(jìn)出口總公司銷售策劃部、
質(zhì)量管理部,審核醫(yī)藥生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè);
從事認(rèn)證審核近10年,咨詢、審核企業(yè)300余家;
現(xiàn)任方普管理內(nèi)審員培訓(xùn)講師。
專業(yè)資歷內(nèi)部審核員培訓(xùn)教師
生產(chǎn)、制造行業(yè)管理專家
ISO9001、ISO14001、OHSAS18001注冊(cè)審核員
課程風(fēng)格:
學(xué)識(shí)淵博、經(jīng)驗(yàn)豐富,富有活力。是在企業(yè)實(shí)戰(zhàn)中成長(zhǎng)起來的管理咨詢與培訓(xùn)專家。
突出重點(diǎn),講清難點(diǎn),深入淺出,真正做到學(xué)以致用,讓學(xué)員充分領(lǐng)悟其中真正的意義所在。
個(gè)人專長(zhǎng):
醫(yī)師科班出身,但特對(duì)《企業(yè)管理》---ERP、《物流管理》---MRP,《新技術(shù)管理》---NPS及OHSAS18000、HACCP、ISO22000、ISO9000、ISO14000、GMP等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)管理情有獨(dú)鐘和深有研究,能根據(jù)企業(yè)的實(shí)際,創(chuàng)造性地提供企業(yè)持續(xù)發(fā)展之戰(zhàn)略規(guī)劃,并提供實(shí)戰(zhàn)性高效管理技術(shù)支持。
對(duì)多種行業(yè)都有比較詳盡的了解并參與多家企業(yè)的體系認(rèn)證,及參與多家企業(yè)管理體系及營(yíng)銷體系的建立、策劃、實(shí)施、控制、督導(dǎo)。為多家企業(yè)做管理顧問,并為客戶培養(yǎng)了一大批的中高層管理人才,達(dá)到企業(yè)整體提升的目的。