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干貨:肉毒素產(chǎn)品大全,了解肉毒素,只看這一篇就可以了!

2019-10-18

導(dǎo)讀:說起皺紋(尤其是動態(tài)皺紋)的治療,你是不是首先想到肉毒素?近十年來,肉毒素在皮膚科、整形外科中的使用十分廣泛,應(yīng)用范圍也在逐漸擴(kuò)大。除了治療皺紋,肉毒素在瘦臉、瘦腿、多汗癥、瘢痕疙瘩等多方面治療均收到良好效果。

在我國,國家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)僅批準(zhǔn)上市了兩種注射用 A 型肉毒毒素,分別為國產(chǎn)的蘭州衡力(BTXA)和美國 Allergan 生產(chǎn)的保妥適(BOTOX)。然而,全球市售的肉毒素種類繁多,各有長短。不同著作、臨床病例研究中所采用的肉毒素品種可能不盡相同。因此,了解更多種類的肉毒素產(chǎn)品將有利于醫(yī)美從業(yè)者的深入學(xué)習(xí)。

今天,韓京國際晨晨老師將帶你一覽其中常見的肉毒素產(chǎn)品,一起來認(rèn)識:

1.BOTOX:黃金標(biāo)準(zhǔn) 

第 一批經(jīng)過批準(zhǔn)和商業(yè)化的 A 型肉毒素(BoNT-A)是 Alan Scott 博士的 Oculinum,后來被美國 Allergan 公司收購,并更名為 BOTOX(圖 1)。BOTOX(也稱為 onabotulinumtoxinA 或 Vistabel)使用肉毒桿菌 A 型 Hall 株,是目前通過了美國 FDA 和中國 CFDA 嚴(yán)格審批的進(jìn)口肉毒素。

真空干燥粉末。分子量 900 kD。規(guī)格:50 U、100 U。賦形劑:0.9 mg 氯化鈉(NaCl)、0.5 mg 人血清白蛋白(HSA)。儲存條件:2~8°C,36(24)個月。 

2.BTXA:中國肉毒素 

BTXA(其他名稱:Prosigne,CBTX-A),由中國蘭州生物制品研究所生產(chǎn),使用 Hall 株(圖 2)。

凍干粉(冷凍干燥法能最 大限度降低由高溫引起的蛋白質(zhì)變性風(fēng)險)。分子量 100 kD。規(guī)格:100 U。賦形劑:明膠、葡聚糖、蔗糖。儲存條件:-20°C~5°C,36 個月。

注意:輔料明膠是一種動物來源的蛋白質(zhì),可能在重復(fù)注射后引起過敏反應(yīng)。盡管已知 BOTOX 和 BTXA 的效價比也是 1:1,但研究結(jié)果上仍存在爭議。 

3.Dysport:歐洲標(biāo)準(zhǔn) 

Dysport(也稱為 abobotulinumtoxinA 或 Azzalure),由英國 Ipsen 公司生產(chǎn),使用肉毒桿菌 A 型 Hall 株 NCTC 2916(圖 3)

凍干粉。分子量 500~900 kD。規(guī)格:300 U、500 U。賦形劑:2.5 mg 乳糖、125 mg HSA。儲存條件:2~8°C,15 個月。BOTOX 與 Dysport 的效價比被認(rèn)為是 1:2~1:2.5,后者比例更常用。即 500 U Dysport 相當(dāng)于 200 U BOTOX。

注意:由于西林瓶很小,可先用 2.5 ml 生理鹽水(NS)復(fù)溶,用注射器取出所需量后再進(jìn)一步稀釋一倍。 

4.Neuronox:韓國首 個 A 型肉毒素品牌

Neuronox(其他名稱:Medytoxin,Botulift,Cunox,Siax),由韓國 Medytox 公司生產(chǎn),是韓國首 個 BoNT-A(圖 4)。由于其制造工藝及所使用的肉毒桿菌菌株與 BOTOX 一致,因此氨基酸序列和分子量也與 BOTOXA 相同。臨床試驗證明,Neuronox 在效果和安全性方面與 BOTOX 相當(dāng)。

凍干粉。分子量 904 kD。規(guī)格:50 U、100 U、150 U 和 200 U。賦形劑:0.9 mg NaCl、0.5 mg HSA。儲存條件:2~8°C,24 個月。BOTOX 和 Neuronox 的效價比為 1:1。 

5.Myobloc:唯 一的 B 型肉毒素

Myobloc(也稱為 rimabotulinumtoxinB),由美國 Solstice Neurosciences 公司生產(chǎn),是唯 一 B 型肉毒素(BoNT-B)產(chǎn)品(圖 5)。BoNT-B 適用于對 BoNT-A 產(chǎn)生免疫耐受的患者。但其效力和作用持續(xù)時間均低于 BoNT-A,應(yīng)用于除皺治療的效果僅持續(xù) 2~3 個月。

液體制劑。分子量 700 kD。規(guī)格:2500U、5000U 和 10000U。賦形劑:6 mg/mL NaCl、500 g/mL HAS、琥珀酸鈉。儲存條件:2~8°C(避免凍存),24 個月。BoNT-A 和 BoNT-B 的效價比被認(rèn)為是 1:50~1:100(肌肉)、1:10~1:30(肌肉)。

注意:pH 5.6 偏酸性,注射后可能會引起局部疼痛,因此建議在注射前用 0.01~0.05 mL NaHCO3 溶液中和。根據(jù)制造商數(shù)據(jù),中和后效力維持了 1 個月。 

6.Xeomin:第二代肉毒素

Xeomin(其他名稱:incobotulinumtoxinA,Xeomeen,Bocouture),由德國 Merz 公司生產(chǎn),使用 Hall 株 ATCC3502(圖 6)。僅含有 150 kD 的純化神經(jīng)毒素,其絡(luò)合蛋白含量低至 0.44 ng/100 U,而其他產(chǎn)品常見為 4.5 ng/100 U。Merz 聲稱,這種純化的肉毒素在動物試驗中降低了抗體產(chǎn)生的風(fēng)險,但尚未在人類試驗中得到客觀驗證。因此,如果療程中需要注射大劑量 BoNT-A 時,Xeomin 具有一定優(yōu)勢。

凍干粉。規(guī)格:100 U。賦形劑:4.7 mg 蔗糖、1 mg HSA。儲存條件:<25°C,48 個月。BOTOX 和 Xeomin 的效價比為 1:1。 

7.Botulax

Botulax(其他名稱:RegenOx,Zentox),由韓國 Hugel Pharma 公司生產(chǎn),使用 CBFC26 菌株,是韓國第二代 BoNT-A 產(chǎn)品(圖 7)。

凍干粉。分子量 900 kDa。規(guī)格:50 U、100 U 和 200 U。賦形劑:0.9 mg NaCl、0.5 mg HSA。儲存條件:2~8°C,24 個月。BOTOX 和 Botulax 的效價比為 1:1。 

8.Nabota 

Nabota(也稱為 Evosyal),由韓國 Daewoong Pharmaceutical 公司生產(chǎn),使用 KJ997761 菌株,是另一種韓國 BoNT-A 產(chǎn)品(圖 8)。

凍干粉。分子量 900 kD。規(guī)格:100 U。賦形劑:0.9 mg NaCl、0.5 mg HSA。儲存條件:2~8°C,24 個月。BOTOX 和 Nabota 的效價比為 1:1。 

9.Innotox:獲 BOTOX 認(rèn)可的肉毒素

Innotox 由韓國 Medytox 公司生產(chǎn),是世界上第 一種液態(tài)可注射形式的 BoNT-A,于 2013 年獲得韓國食品藥品安全部批準(zhǔn)(圖 9)。

液體制劑。分子量 900 kD。規(guī)格:25 U、50 U。賦形劑:L- 蛋氨酸、聚山梨酯、5.625 mg NaCl。儲存條件:2~8°C,24 個月。BOTOX 和 Innotox 的效價比為 1:1。

特點:液態(tài)型,不存在復(fù)溶時由人為原因而導(dǎo)致的污染或不準(zhǔn)確給藥風(fēng)險。賦形劑中不含 HSA,避免了與人血液來源疾病相關(guān)的風(fēng)險。BOTOX 制造商 Allergan 與全球(韓國、日本除外)Innotox 市場達(dá)成了獨 家許可協(xié)議。 

常見肉毒素產(chǎn)品居然有九種之多,不過目前國內(nèi)只批準(zhǔn)上市了兩種注射用 A 型肉毒毒素,分別為國產(chǎn)的蘭州衡力(BTXA)和美國 Allergan 生產(chǎn)的保妥適(BOTOX)。因此,大家選擇產(chǎn)品的時候,一定要擦亮眼睛哦!本文的每個產(chǎn)品,都配有產(chǎn)品包裝,切記牢記在心。

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